醫(yī)生正在模擬人工心臟瓣膜植入手術場景。
記者 全琳珉 攝
本需要剖開胸膛的高難度手術，如今只要穿個小孔，就能通過一個導管給心臟裝上“起搏器”。
這款名叫經導管主動脈瓣膜置換系統的產品，由萬輪科技園內的杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)設計，設計之初就是為了心血管疾病患者植入人工心臟瓣膜時有更優(yōu)質的解決方案。它也完成了初心，目前已成功幫助近兩萬名心血管病患者重獲新生。
而像這樣高精尖的醫(yī)療器械，未來在浙江會越來越多見。
10月25日，記者從省藥監(jiān)局獲悉，自2014年省政府辦公廳發(fā)布《關于“精準對接精準服務”支持醫(yī)療器械產業(yè)提升發(fā)展的若干意見》以來，我省醫(yī)療器械產業(yè)邁入發(fā)展“快車道”。截至目前，全省醫(yī)療器械生產許可備案企業(yè)數量已經從2014年的500余家增加到2437家，注冊備案產品總數從2014年的4000多個增加到23700個，近5年每年新注冊產品數同比增長超過20%。
創(chuàng)新是我省醫(yī)療器械產業(yè)的第一大標簽。據悉，在產品分布上，全省第三類醫(yī)療器械（具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理，以保證其安全有效的醫(yī)療器械）獲批產品數增速快于第二類醫(yī)療器械（具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械），特別是創(chuàng)新產品數已穩(wěn)居全國第一梯隊。
很多創(chuàng)新產品結合了浙江的發(fā)展優(yōu)勢。在杭州脈流科技有限公司，記者看到了一款集合血流動力學、計算仿真技術、人工智能算法、醫(yī)學影像等技術的心血管智能診療儀器。以往，遇到有心梗風險的患者時，醫(yī)生會使用造影來測定患者的血流儲備分數。這種方式需要穿刺患者的動脈插入導管，整個過程至少需要半小時。記者看到的這款儀器卻可以實現完全無創(chuàng)化。對患者進行CT掃描后，儀器可以基于影像結合人工智能算法快速篩查出潛在的心梗病人，計算過程只需要兩分鐘。
“目前在全球有這項技術的，只有中美兩國?！焙贾菝}流科技有限公司董事長向建平表示，公司能走得如此前沿也是因為浙江在人工智能領域的發(fā)展基礎很好?！半m然我們是一家醫(yī)療器械公司，但核心技術還是人工智能算法?！?/p>
創(chuàng)新產品的層出不窮還得益于浙江對產學研一體化的重視。杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司的經導管主動脈瓣膜置換產品能夠成功推出，就離不開浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院的科研支撐。據悉，該院正整合浙江大學校內流體力學、臨床醫(yī)學、生物醫(yī)學工程等頂尖學科資源，攜手國內頂尖醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)，推動“產學研用”緊密結合，構建起國內獨一無二的經血管植入器械領域高水平交叉研究平臺。
與其他產業(yè)不同，因關系到人民群眾的生命安全，醫(yī)療器械對企業(yè)的合規(guī)性、產品的安全性、使用的有效性具有特殊要求，實行企業(yè)、產品“雙準入”，設置多個注冊審評審批環(huán)節(jié)。考慮到注冊審評審批的進度和服務質量對企業(yè)發(fā)展影響巨大，近年來，浙江在安全標準不降、監(jiān)管尺度不松的基礎上，創(chuàng)新評審機制，加快創(chuàng)新產品的上市速度。
走進浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院，各類實驗室正在檢驗醫(yī)療器械產品是否符合監(jiān)管要求。“我們一般會提前告知企業(yè)產品的要求有哪些，讓企業(yè)在產品研發(fā)時就能自行對好標準，保證產品安全合規(guī)的同時也能節(jié)省企業(yè)開發(fā)時間?！闭憬♂t(yī)療器械檢驗研究院院長甄輝介紹。
除了提前介入企業(yè)產品研發(fā)環(huán)節(jié)，浙江還開辟創(chuàng)新醫(yī)療器械“快速通道”，不僅設立“國家藥監(jiān)局器審中心創(chuàng)新服務站”，打造三類創(chuàng)新產品技術審評“直通車”，而且還開設二類創(chuàng)新產品特別審批綠色通道。截至目前，已有54個產品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中25個已獲批上市，均位列全國第五；88個產品進入省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中59個已獲批上市。
文章引自潮新聞、啟明醫(yī)療
記者 全琳珉
